Osteoporosis: Aprueban nuevo tratamiento que regenera los huesos

La FDA aprueba un nuevo medicamento contra las fracturas por fragilidad que aumenta la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas. Un avance con el que se espera evitar las recaídas

Las personas con osteoporosis tienen huesos debilitados y por tanto más probabilidades de sufrir fracturas. (Foto: Getty)
Esta enfermedad esquelética se caracteriza por una baja masa ósea y por un deterioro de la microarquitectura del hueso (la calidad ósea), que condiciona un aumento de la fragilidad ósea y de la susceptibilidad a presentar fractura. (Foto: Getty)

La agencia estadounidense de medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Evenity (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo alto de fractura, según han afirmado las compañías UCB y Amgen que lo han desarrollado.

Evenity es un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina que ha sido estudiado en varios ensayos clínicos de gran envergadura en los que han participado más de 14.000 pacientes.

Se trata del primer y único formador óseo con efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso y, por otro, aunque en menor medida, reduce la pérdida ósea lo que se traduce en una disminución del riesgo de fractura. El tratamiento con este nuevo medicamento, supone una dosis subcutánea al mes durante un año. Como la osteoporosis es una patología crónica, se debería considerar el tratamiento con un agente antirresortivo una vez se complete el tratamiento con romosozumab.

Más de cuatro millones de mujeres y cerca de un millón de hombres en España padecen osteoporosis, una enfermedad crónica grave que impide envejecer de forma saludable y que no tiene cura.

Pero contrariamente a lo que se piensa, aunque su incidencia aumenta a partir de la séptima década de vida, no es una enfermedad exclusiva de adultos y mayores.Los factores de riesgo que provocan esta enfermedad pueden ser hereditarios o estar asociados a estilos de vida sedentarios y tóxicos, falta de sol, déficit de calcio y de vitamina D o a la posmenopausia, entre otras causas secundarias.

En concreto, haber tenido la menopausia antes de los 45 años, haber padecido alguna fractura en la edad adulta, delgadez/bajo peso, que los padres hayan tenido fractura de cadera, fumar, una ingesta de alcohol excesiva, algunos fármacos como los corticoides, algunas enfermedades como el hipertiroidismo, las que provocan malabsorción intestinal, la artritis reumatoide, etc.

Según los datos que maneja la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta patología constituye una importante crisis de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo, solo en EE.UU. la padecen 10 millones de personas.

Las fracturas relacionadas con la osteoporosis, denominadas fracturas por fragilidad, son muy frecuentes: aproximadamente dos millones de fracturas cada año. Y hay que tener en cuenta que, tras la primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra a lo largo de ese año. De hecho, si la osteoporosis subyacente no se trata, el riesgo elevado de sufrir una segunda fractura permanece con el paso del tiempo.

Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional de la salud. (Foto: Amgen)
Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional de la salud. (Foto: Amgen)

La osteoporosis es una enfermedad grave que está infradiagnosticada y, por lo general, no se trata. De hecho, aproximadamente el 80 por ciento de las pacientes que han tenido una o más fracturas relacionadas con la osteoporosis no se diagnostican ni se tratan. Por eso, esta aprobación implica buenas noticias para las pacientes y los médicos, ya que les brinda otra opción de tratamiento muy necesaria para ayudar a reducir el riesgo de fracturas que cambian la vida”, comenta Elizabeth Thompson, directora ejecutiva de la Fundación Nacional de la Osteoporosis (NOF) en EE.UU.

Además, las fracturas en mujeres posmenopáusicas pueden constituir una merma importante en su calidad de vida limitando también su movilidad. No en vano, las fracturas relacionadas con la osteoporosis representan 432.000 hospitalizaciones y 180.000 admisiones en hogares de ancianos, cada año.

Como la esperanza de vida es cada vez mayor, se calcula que, en 2025, los costes directos anuales de la osteoporosis en EE.UU. alcanzarán los 25.300 millones de dólares.

Esta enfermedad esquelética se caracteriza por una baja masa ósea y por un deterioro de la microarquitectura del hueso (la calidad ósea), que condiciona un aumento de la fragilidad ósea y de la susceptibilidad a presentar fractura. (Foto: Getty)
Las localizaciones más frecuentes son la columna vertebral, la cadera, la muñeca y el hombro. La probabilidad de una mujer en la menopausia de presentar una fractura durante el resto de su vida en alguna de estas localizaciones es superior al 40 por ciento. (Foto: Getty)

“Una de cada dos mujeres sufrirá una fractura en su vida debido a la osteoporosis. Estas fracturas pueden ser devastadoras y muchas terminan en hospitalizaciones y tienen consecuencias que cambian la vida. La aprobación de romosozumab por la FDA, representa un desarrollo terapéutico importante para las pacientes que necesitan un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea y ayude a reducir el riesgo de fracturas futuras en un plazo de 12 meses”, asegura el doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

Estudios clínicos
La aprobación de la FDA está fundamentada en los resultados de dos estudios clínicos de Fase 3: el FRAME, un estudio controlado con placebo, en el que han participado 7.180 mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis y con alto riesgo de fractura; y el estudio ARCH, un ensayo clínico comparativo con tratamiento activo en 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían tenido una fractura previa.

Los efectos secundarios comunes de Evenity incluyen dolor en las articulaciones y dolor de cabeza. También se observaron reacciones en el lugar de inyección.

Pero lo más relevantes es que “Evenity puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular, por lo que es importante seleccionar cuidadosamente a los pacientes para esta terapia, lo que incluye evitar el uso en pacientes que han tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior”, apunta Hylton V. Joffe, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la División de hueso, productos reproductivos y urológicos.

Por tanto, la autorización contiene una advertencia destacada que indica que romosozumab puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular y muerte por enfermedades cardiovasculares.

En consecuencia, Romosozumab no debe administrarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el año anterior. Y se debe considerar si los beneficios superan los riesgos en pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular. Si la paciente sufre un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el tratamiento, se debe suspender la administración de romosozumab.

Además, esta aprobación incluye un requisito de post-comercialización de la FDA para evaluar la seguridad cardiovascular del romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que incluye un estudio de viabilidad observacional de cinco años, posiblemente seguido de un ensayo clínico o estudio de seguridad comparativo. Tanto Amgen como UCB, las dos compañías farmacéuticas responsables del desarrollo de romosozumab, están comprometidas con la seguridad de las pacientes y seguirán supervisando todos los datos de seguridad a medida que surjan.

¿Te has hecho ya una densitometría ósea? ¿Qué opinión te merecen los nuevos fármacos nacidos de la investigación?

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