La historia tras la polémica autorización del Remdesivir sin saber su eficacia real

La FDA autoriza el uso de emergencia en EEUU del antiviral Remdesivir en medio de una polémica en la que la propia compañía desconoce su eficacia o dosis adecuada | imagen Olivier DOULIERY / AFP

La cantidad de estudios, análisis e investigaciones abiertas en todo el mundo sobre el coronavirus, sus posibles tratamientos o las docenas de candidatas a vacunas se ha convertido, paradójicamente, en un serio problema. El aluvión de información, poco fiable o sin revisar, está llegando a tal punto que, en apenas unos meses, se han recibido y publicado más de 20.000 artículos científicos sobre la COVID19. Al igual que en otros ámbitos de la vida, en ciencia este inaudito exceso de información también puede ser contraproducente y, de hecho, pronto se han empezado a alzar voces autorizadas reclamando paciencia y precaución, a la espera de estudios revisados, más amplios y con más calidad. Desafortunadamente, paciencia, precaución o espera no son términos bienvenidos en tiempos de urgencias, dudas e inquietudes. La sociedad demanda certezas, y las autoridades sanitarias y políticas deben tomar decisiones en virtud de informaciones confusas y, a menudo, contradictorias.

Uno de los mejores ejemplos de esta infoxicación por avalancha de estudios lo encontramos en el Remdesivir, un medicamento que ha vivido una verdadera montaña rusa de estudios mediocres, contradicciones, éxitos, fracasos, avances y retrocesos hasta que, hace tan solo unos días la administración encargada de la regulación de medicamentos y alimentos en Estados Unidos (FDA) ha decidido la autorización de uso de emergencia del célebre Remdesivir para el tratamiento de la COVID19.

Empecemos conociendo a nuestro protagonista. Remdesivir es el nombre comercial de un fármaco creado por la empresa estadounidense Gilead, que lo define como un análogo nucleótido con actividad antiviral de amplio espectro. Nos encontramos, por tanto, ante un medicamento antiviral que se desarrolló para hacer frente a la epidemia de ébola en 2014 y que, más tarde, demostró cierta actividad frente a otros coronavirus, como los responsables del SARS o el MERS. En un principio, podría parecer que por fin, hemos descubierto un medicamento antiviral que podría ser la solución… pero nada más lejos de la realidad.

La autorización por parte de la FDA llega acompañada de diferentes estudios que, en las últimas semanas, han convertido la eficacia real del Remdesivir en toda una incógnita, una verdadera montaña rusa. Primero un estudio en tan solo 53 pacientes, realizado por la propia compañía Gilead, y publicado en el NEJM, que ofrecía ciertas esperanzas. Aquel informe se basaba en datos de pacientes que recibieron tratamiento con Remdesivir durante el período comprendido entre el 25 de enero de 2020 y el 7 de marzo de 2020, y observó cierta mejoría clínica en 36 de los 53 pacientes. El estudio fue interpretado como un paso positivo, aunque realmente no había forma de saberlo realmente.

Más tarde llegó la noticia de que un ensayo clínico con Remdesivir en China tuvo que ser suspendido al detectar problemas adversos en los pacientes. Los resultados se publicaron en ClinicalTrials.gov y, en los días siguientes, las acciones de la compañía Gilead cayeron en picado. De un día para otro, el antiviral que se había presentado como la esperanza contra la COVID19, caía en desgracia a pesar de que el estudio seguía siendo muy reducido.

La resurrección del antiviral de Gilead no iba a tardar demasiado. Apenas unos días más tarde, un nuevo estudio volvía a colocar al Remdesivir en boca de todos gracias a otro ensayo clínico, realizado con 125 pacientes en Chicago, y que también llegó con polémica puesto que antes incluso de publicar los resultados, uno de los investigadores apareció en una videoconferencia anunciando que la mayoría de estos pacientes habían sido dados de alta, con solo dos muertes. Aquel video fue grabado y luego filtrado a los medios de comunicación, algo que volvió a poner en marcha las esperanzas del medicamento, a pesar de la poca profesionalidad de los investigadores a cargo del ensayo.

La historia del Remdesivir con el coronavirus es una historia de idas y venidas, subidas y bajadas, tímidos éxitos y retrocesos y resurrecciones. Muchos expertos se preguntan qué está pasando realmente con este antiviral, por qué se le está dando tanta importancia a un medicamento que apenas ha demostrado algunos beneficios sueltos, aquí y allá, en ensayos clínicos que no cumplen con los criterios de calidad que todos deberíamos esperar.

Ni siquiera la compañía que desarrolla el medicamento conoce aún la dosis adecuada o la duración del tratamiento de su propio medicamento durante la COVID19

En medio de esta polémica, la FDA se ha arrancado y ha autorizado el uso del Remdisivir sin saber cuál es realmente su eficacia como tratamiento, sin saber cuál es la dosis adecuada, sin saber ni siquiera cuándo es aconsejable administrarlo. La propia compañía Gilead, ha publicado una nota de prensa en su web oficial aclarando literalmente lo siguiente: “Remdesivir debe administrarse por vía intravenosa, aunque aún desconocemos la dosis óptima y la duración de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19. La duración óptima del tratamiento aún se está estudiando en ensayos clínicos en curso. Según la EUA, se sugieren duraciones de tratamiento de 5 y 10 días, según la gravedad de la enfermedad. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos”.

Si la propia compañía que ha desarrollado el antiviral desconoce su verdadera eficacia frente al SARS-Cov2, si no saben cuál es la dosis o la duración del tratamiento, y sobre todo sin contar con ensayos clínicos y seguimientos a largo plazo que descubran posibles efectos secundarios, esta autorización de la FDA para el uso del Remdesivir deja gran parte de la responsabilidad a los médicos e intensivistas que serán quienes tendrán que recoger esta patata caliente, sin saber qué efectos reales puede tener.

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