Ferring anuncia que el Comité Asesor de la FDA de EE. UU. se reunirá para evaluar RBX2660, su terapia biológica viva basada en la microbiota

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  • El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reunirá el 22 de septiembre de 2022.

  • RBX2660 es una terapia biológica viva basada en la microbiota en fase de investigación que se estudia por su potencial para reducir la infección recurrente por C. difficile tras el tratamiento con antibióticos.

SAINT-PREX (Suiza) y PARSIPPANY (Nueva Jersey), August 09, 2022--(BUSINESS WIRE)--Ferring Pharmaceuticals acaba de anunciar que el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos celebrará una reunión el 22 de septiembre de 2022 para revisar los datos que respaldan la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de RBX2660, una terapia biológica viva basada en la microbiota que se estudia por su potencial para reducir la infección recurrente por C. difficile (ICD) después del tratamiento con antibióticos.

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«El microbioma intestinal está formado por una comunidad muy diversa de microbios que desempeñan un papel esencial en la salud humana. Las nuevas investigaciones han demostrado el potencial de aprovechar el microbioma para hacer frente a una serie de afecciones, incluidas enfermedades graves como la infección recurrente por C. difficile», declaró Elizabeth Garner, directora científica de Ferring Pharmaceuticals, EE. UU. «El ciclo de la ICD recurrente supone una importante carga para la salud pública, y Ferring está trabajando para hacer frente a esa necesidad no cubierta».

La FDA tiene previsto emitir en directo la reunión del Comité Asesor en la página que la agencia tiene en YouTube. Además, la reunión podrá seguirse también desde el sitio web de la FDA.

Acerca de la infección por C. difficile
C. difficile causa una infección (ICD) que es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta a personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).1 Declarada una amenaza para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que requiere una acción urgente e inmediata, la ICD causa aproximadamente medio millón de enfermos y decenas de miles de muertes cada año sólo en EE. UU.1,2,3

C. difficile causa una infección que puede convertirse en el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.4,5 Se calcula que hasta un 35 % de los casos de ICD reaparecen tras el diagnóstico inicial, y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.6,7,8,9 Después de la primera recurrencia, se calcula que hasta el 65 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.8,9

Acerca de RBX2660
RBX2660 es una terapia biológica viva basada en la microbiota en fase de investigación que se estudia por su potencial para reducir la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento con antibióticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). RBX2660 fue desarrollado por Rebiotix, una empresa de Ferring.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que asume el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex (Suiza), Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que va desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6000 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 50 países y comercializa sus productos en 110 países.

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Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Ferring trabaja en el desarrollo de nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales de redes sociales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Referencias:

  1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. What Is C. Diff? 17de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Biggest Threats and Data, 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html

  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

  4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Publicado en Internet el 11 de marzo de 2021.

  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.

  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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