La prueba aprobada por la FDA para identificar el COVID-19 y otros test para diagnosticarlo

Pocos días después de que la OMS declarara una pandemia de COVID-19, la FDA autorizó el uso de emergencia de una prueba de diagnóstico molecular (de Hologic) que identifica el virus que causa el COVID-19. Te contamos sus claves y las de otras pruebas que se utilizan para detectar el coronavirus

Las PCR se utilizan cada día en miles de laboratorios de todo el mundo para determinar paternidades, identificar cadáveres y detectar enfermedades; en este caso, para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. (Foto: Getty)

En la lucha contra el coronavirus, el diagnóstico rápido es fundamental. Es el único modo para controlar a las personas infectadas con COVID-19 y, por lo tanto, crítico para mitigar la propagación del virus.

Tan pronto como surgió el brote de COVID-19 en China, fueron muchos los laboratorios que se embarcaron en un dura carrera para tratar de suministrar pruebas y test de diagnósticos, al tiempo que investigaban sobre la eficacia de viejos y nuevos fármacos para hacerle frente.

Y fue pocos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara una pandemia de COVID-19 cuando la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA) concedió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba Panther Fusion® SARS-CoV-2 de la compañía de tecnología médica Hologic, que identifica el virus que causa COVID-19. Después hizo lo mismo con el de la compañía Cepheid, y con un nueva prueba automatizada de Roche.

Los test de PCR que se están utilizando para identificar la infección por coronavirus se emplean desde los años 80, son muy fiables y tardan unas horas en ofrecer resultados. Otro tipo de test más rápidos, los de anticuerpos, resultan útiles para saber si una persona infectada ha superado ya la enfermedad. (Foto: Getty)

Qué ventajas tiene

Según cuentan los representantes de Hologic, desde enero, los equipos de investigación y fabricación de la compañía han trabajado sin pausa hasta desarrollarla.

Esta prueba de diagnóstico molecular es analizada en el sistema Panther Fusion® de Hologic, que permite un procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras, incluida la extracción de ARN, la amplificación de secuencias objetivo de análisis y detección en tiempo real de la presencia del virus.

Además, permite realizar más de 1.000 test en 24 horas, frente a los medios manuales actuales que consiguen los primeros resultados en cinco horas y para un volumen mucho menor (hasta cinco veces menos).

Otra ventaja es que este sistema automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico, por lo que evita el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.

Como hemos señalado, también acelera el diagnóstico y reduce las posibilidades de error en comparación con la configuración de un laboratorio que tenga muchos procesos manuales mejorando, por tanto, el flujo de trabajo y lo que es más importante, el riesgo de contagio.

Por otro lado, su pequeño tamaño en comparación con otras plataformas de alto rendimiento, así como su versatilidad para poder ir incluyendo muestras a analizar según se reciben (carga continúa), reducen los tiempos de espera y pueden procesar muestras urgentes sin necesidad de ser procesadas por lotes, siendo esto crucial en tiempos de emergencia sanitaria, minimizando la intervención y el error humano.

Para qué se utiliza

Actualmente el sistema Panther Fusion® ya está siendo utilizado en diferentes hospitales en todo el mundo y en España para el diagnóstico de otros tipos de virus como el VIH, virus de la hepatitis B y C, el virus del papiloma humano, y el virus del Zika (que fue desarrollado en un tiempo récord para la emergencia sanitaria en 2017), entre otros, a los que se podría incorporar la nueva técnica frente al COVID-19.

Esta rápida aprobación por parte de la FDA demuestra el compromiso de Hologic por ofrecer una solución a la urgente necesidad actual de un diagnóstico rápido, ágil y fiable frente a la actual pandemia de COVID-19. "Hologic es una compañía de tecnología sanitaria que está comprometida en dar una respuesta a la crisis sanitaria existente, estando a la vanguardia de los avances en las pruebas de diagnóstico, las cuales ayudarán a la labor actual de control del virus entre la población", ha explicado el director general de Hologic en España, Italia y Portugal, José Yebra.

Expectativas para el Covid-19

En este sentido, el directivo ha indicado que “actualmente se están iniciando los trámites para obtener el marcado europeo (CE-IVD), previo a que pueda ser comercializada en Europa. Esperamos que sea igualmente por la vía de urgencia como en el caso de la FDA”. 

En paralelo, “vamos a empezar a entablar conversaciones con las autoridades sanitarias españolas, tanto a nivel nacional como autonómico, para que esta técnica pueda estar disponible en España y se implemente lo antes posible”.

Hasta el momento, en nuestro país disponemos de cuatro plataformas Panther Fusion® en varios Hospitales Universitarios y “se está trabajando con dos de ellas para el diagnóstico de SARS-CoV2 utilizando la funcionalidad de  Open Access™, que permite a los laboratorios médicos acreditados diseñar y validar las pruebas desarrolladas en los propios laboratorios para que se ejecuten en la plataforma totalmente automatizada y de alto rendimiento”, señala Yebra.

La compañía diseñó específicamente esta funcionalidad para proporcionar a los laboratorios de diagnósticos de los hospitales la máxima flexibilidad posible, para adaptarse tanto a sus necesidades del día a día como para responder rápidamente a nuevas amenazas. De esta forma podrán desarrollar sus propios test de detección del COVID-19 utilizando esta herramienta.

Es decir que actualmente, los laboratorios de diagnóstico de los hospitales tienen dos opciones:

  1. El test desarrollado por la compañía y aprobado por la FDA, que próximamente estará disponible en Europa.

  2. Utilizar la funcionalidad Open Access™, del sistema Panther Fusion® para los test de detección diseñados por los propios laboratorios. 

Qué tenemos a día de hoy

Toma de muestras. Consiste en extraer una muestra mediante un frotis de las secreciones nasales o faríngeas. Puede ser negativa en etapas iniciales de la infección, por lo que puede proporcionar una falsa sensación de seguridad. Hasta hace pocos días se realizaba solo en laboratorios acreditados (ahora se hacen sin salir del coche) y a las personas que cumplen los criterios epidemiológicos y clínicos establecidos en el protocolo. Es decir, no se realiza a los contactos mientras estén asintomáticos.

Los test rápidos de diagnóstico, sin embargo, se podrán realizar a una población más amplia, tanto a colectivos vulnerables como a aquellas personas que permanezcan en régimen domiciliario que presenten sintomatología, lo que supondrá un gran avance en el diagnóstico precoz de la enfermedad. No obstante, llegarán primero a sanitarios, que se enfrentan a diario al contagio en sus puestos de trabajo, y residencias de ancianos.

Los test serológicos detectan, a partir de una sola gota de sangre, la presencia de anticuerpos o proteínas producidas por el sistema inmunológico para atacar a los virus y a las bacterias generadas por el organismo del paciente ante la infección por SARS-CoV-2.

Investigaciones en animales probaron la manera de detectar el coronavirus a través de muestras de heces. (Imagen: Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco (UNSAAC), Perú)

Las pruebas antígenas son como las del embarazo, funcionan con una tira reactiva que muestra el resultado (positivo, negativo o inválido) en función de la cantidad de antígeno. Tardab entre 10 y 15 minutos, y aparecen unas bandas de color más o menos marcado. Si la carga viral es baja, el tono será tenue y, por tanto, dudoso; se podría repetir a las 24 horas o realizarse una PCR para tener la confirmación. También puede fallar si la muestra no se ha tomado correctamente, y puede dar falsos negativos porque hasta el séptimo u octavo día no hay una respuesta inmunológica elevada.

Los PCR (por el acrónimo de inglés de Polymerase Chain Reaction, Reacción en Cadena de la Polimerasa) analizan la secuencia genética de los virus que puedan tener los pacientes y permiten compararlos con el genoma del coronavirus SARS-CoV-2, que provoca la enfermedad COVID-19. Las pruebas PCR llevan tiempo y esto implica un límite en la cantidad de pruebas que un solo laboratorio puede llevar a cabo en un día. Otra limitación es la disponibilidad de reactivos necesarios. La demanda mundial de estas pruebas a raíz de la pandemia ha provocado escasez.

Se trata de una técnica compleja y laboriosa, que requiere la utilización de máquinas denominadas ‘termocicladores en tiempo’ y, como mínimo, tarda cuatro horas en arrojar el resultado. Se introduce un bastoncillo en la nariz, donde hay más carga viral o en su defecto en la orofaringe. Cuando la muestra llega al laboratorio, se inactiva el virus (esto lleva entre 10 y 15 minutos), se extrae el material genético (mínimo otros 20-30 minutos) y se procesa en la máquina, durante unas dos horas. ¿Lo mejor? Su máxima fiabilidad.

En caso de que estas pruebas den positivo en COVID-19, siguiendo el protocolo definido por el Ministerio de Sanidad, las pruebas preliminares tendrán que ser enviadas para su análisis en el laboratorio del Centro Nacional de Microbiología en Majadahonda (Madrid), que confirmará sus resultados.

Los test de detección de anticuerpos son mucho más rápidos en el diagnóstico, solo se tardan unos 15 minutos en tener el resultado; y la muestra se obtiene de una gota de sangre extraída del dedo. El Ministerio de Sanidad ha anunciado la distribución de 650.000 test de este tipo y se esperan más unidades importadas de Europa.

¿Crees que es necesario invertir más en investigación? ¿Te preocupa que no haya disponibles más pruebas para detectar el coronavirus?

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